省级
您当前所在的位置: 首页 >  行政权力
事项类型
行政许可
事项编码
3700000102724
所属部门
省畜牧兽医局
实施对象
法人
本事项支持
在线预审
结果公示
我要咨询
我要投诉
我要收藏
兽药生产许可证核发
实施主体 省畜牧兽医局 承办机构 山东省畜牧兽医局
共同实施部门 办理情况公开范围
法定时限 40工作日 承诺期限 40工作日
咨询电话 投诉电话
是否收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点:济南市槐村街68号兽药处窗口  受理时间:周一至周五: 上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30 周六: 上午9:30-11:30 下午:14:00-17:00 
  • 实施依据
1.《兽药管理条例》(国务院令第404号)第三条“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作”。
2.《兽药管理条例》(国务院令第404号)第十一条从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:   (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;   (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;   (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;   (四)符合安全、卫生要求的生产环境;   (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。   符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
3.《兽药管理条例》(国务院令第404号)第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到发证机关申请换发兽药生产许可证。
4.《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第2262号)第四条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。   新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。   1.企业概况;   2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);   3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;   4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;   5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;   6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;   7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;   8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;   9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);   10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;   11.兽药GMP运行情况报告;   12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);   13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;   14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;   15.企业自查情况和GMP实施情况;   16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;   17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;   18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
  • 收费(征收)的标准及依据
  • 受理条件
1《兽药管理条例》第十一条:设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:  (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;  (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;  (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;  (四)符合安全、卫生要求的生产环境;  (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
  • 申报材料
材料名称材料形式材料必要性备注下载样表
《兽药生产许可证》申请表(暂委托市县受理或审查)必要
《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料需进行兽药GMP检查验收的,需提交农业部公告第2262号规定的相应材料。
工商营业执照证照批文必要
《兽药GMP证书》证照批文新建企业无需提供。
《兽药生产许可证》证照批文必要新建企业无需提供。
兽药GMP资料审核表申请换发《兽药生产许可证》,且需进行兽药GMP检查验收的,需提交此材料。
  • 办理流程
外部流程图