省级
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事项类型
行政许可
事项编码
3700000102710
所属部门
省畜牧兽医局
实施对象
法人
本事项支持
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新兽药临床试验审批
实施主体 省畜牧兽医局 承办机构 山东省畜牧兽医局
共同实施部门 办理情况公开范围
法定时限 60工作日 承诺期限 60工作日
咨询电话 0531-87198085 投诉电话
是否收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点:济南市槐村街68号行政服务大厅兽药处窗口  受理时间:周一至周五: 上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30 周六: 上午9:30-11:30 下午:14:00-17:00 
  • 实施依据
1.《兽药管理条例》(2004年11月国务院令第404号,2014年7月国务院令第653号修改)第八条“研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料……”。
2.《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号)第八条申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料: (一)《新兽药临床试验申请表》一份; (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性; (三)临床试验方案原件一份; (四)委托试验合同书正本一份; (五)试验承担单位资质证明复印件一份; (六)本办法第四条规定的有关资料一份; (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告; (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件; (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。 属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。 属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
  • 收费(征收)的标准及依据
  • 受理条件
1 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
2研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。
  • 申报材料
材料名称材料形式材料必要性备注下载样表
《新兽药临床试验申请表》必要
申请报告必要内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性
临床试验方案必要
委托试验合同书正本必要承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
试验承担单位资质证明必要
新兽药临床前研究资料必要内容包括:生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等。中药制剂(中药材、中成药):除具备其它兽药的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告必要
试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》证照批文必要
农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料必要
使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件使用一类病原微生物的,应当提交。
  • 办理流程
外部流程图