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事项类型
行政处罚
所属部门
山东省药品监督管理局
结果公示
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未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚
实施主体 山东省药品监督管理局 承办机构
基本编码 370272012000 实施编码 11370000MB284723XW2370272012000
是否支持网上支付 办件类型 即办件
事项版本 11 事项状态 在用
服务对象 自然人 通办范围
是否支持物流快递 办理形式
是否存在中介服务 是否存在特别程序
是否进驻政务大厅 送达方式
行使层级 省级/直属 权限划分
实施主体性质 法定机关 数量限制
权力来源 法定本级行使 到办事现场次数 0
法定时限 90工作日 承诺期限 即办
是否收费 联办机构 本事项无联办机构
办理方式 办理结果类型 其他
办理结果名称 下达行政处罚决定书.
网办深度
本事项支持
咨询方式 邮寄地址:济南市经十路16122号
监督投诉方式 邮寄地址:济南市经十路16122号
办理地点、时间 受理地点:山东省药品监督管理局执法监察局
受理时间:工作日上午8:30-12:00;下午1:00-5:00 
  • 设定依据
  • 收费标准及依据
  • 受理条件
  • 申请材料
  • 办理流程
  • 法律救济
  • 行使内容
  • 中介服务
  • 常见问题
依据名称制定机关发布令号(文号)具体规定内容原文下载地址
《中华人民共和国药品管理法》全国人民代表大会常务委员会1984年9月通过,2019年8月26日修订第一百二十六条:“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”点击查看原文
《药品生产监督管理办法》国家市场监督管理总局2020年1月国家市场监督管理总局令第28号第六十九条:“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:(一)未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;(二)药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;(三)药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;(四)质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;(五)对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量;(六)其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。” 第七十条:“辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。”点击查看原文
《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局2020年1月国家市场监督管理总局令第27号第一百一十三条:“在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等,未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。”点击查看原文