省级
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事项类型
行政许可
事项编码
3700000103603
所属部门
省卫生计生委
实施对象
法人
本事项支持
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单采血浆站设置审批
实施主体 省卫生计生委 承办机构 省卫生计生委
共同实施部门 办理情况公开范围
法定时限 20工作日 承诺期限 20工作日
咨询电话 投诉电话
是否收费 是否可以在线申报
受理地点、时间 受理地点:医政医管处  受理时间:周一至周五: 上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30 周六: 上午9:30-11:30 下午:14:00-17:00 
  • 实施依据
1.《单采血浆站管理办法》(中华人民共和国卫生部令第58号)第二章设置审批第十三条“县级人民政府卫生行政部门在收到全部申请材料后进行初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门审查同意后,报省级人民政府卫生行政部门审批。”第十四条 “省级人民政府卫生行政部门在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查;经审查符合条件的,由省级人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。”
2.《血液制品管理条例》(1996年12月国务院令第208号)第七条“申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》。”
  • 收费(征收)的标准及依据
  • 受理条件
1(一)申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书;
2(二)拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括: 1.拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等; 2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析; 3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图; 4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料; 5.污水、污物以及医疗废物处理方案;
3(三)单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;
4(四)拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;
5(五)单采血浆站从业人员名单及资格证书;
6(六)单采血浆站的各项规章制度。
7(七)县级卫生行政部门同意设置单采血浆站文件。
8(八)市级卫生行政部门同意设置单采血浆站文件。
  • 申报材料
材料名称材料形式材料必要性备注下载样表
单采血浆站执业验收申请表在线表单
(延续、变更)《单采血浆许可证》原件及复印件证照批文
单采血浆站执业变更申请表在线表单
单采血浆站设置批准书在线表单
单采血浆站验收申请报告
设置浆站的血液制品公司工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP证书复印件证照批文
单采血浆站工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件内容包括:  1.拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;  2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;  3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;  4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料;  5.污水、污物以及医疗废物处理方案;
单采血浆站机构组织代码
单采血浆站房屋平面图
.单采血浆执业延续申请表在线表单
(延续)单采血浆站企业法人登记证书、机构代码证书复印件、工商登记执照证照批文
(延续)卫生行政部门监督检查意见及整改情况
(延续)执业期间运行报告
(延续)设置浆站的血液制品生产单位根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告
(变更法定代表人)现任法定代表人(主要负责人)的任职文件或董事会决议原件和复印件
(变更法定代表人)现任法定代表人身份证复印件证照批文
(变更)工商营业执照及变更证明
(变更路名、门牌号)当地地名管理部门出具的证明
  • 办理流程
外部流程图