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权责事项基本信息

事项编码:3700000672007

序 号 实施主体 部门职责 事项
名称
事项
类型
设定、行使 依据及有关条款 实施层级及权限 对应责任事项 追责情形及依据 备注
1 省药监局 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理 药品、医疗器械、化妆品的监督销毁 行政检查  

《疫苗管理法》(2019年6月29日通过)
第二十六条:国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第二十六条:国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。 不予批签发的疫苗不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁;不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。第八十五条:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第八十三条:药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第八十三条:药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。  

《药品召回管理办法》(2007年12月国家食品药品监督管理局局令第29号)
)第二十二条:药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品召回管理办法》(2007年12月国家食品药品监督管理局局令第29号):

)第二十二条:药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录,并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。

《医疗机构制剂注册管理办法》(2005年3月日国家食品药品监督管理局令第20号)
第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗机构制剂注册管理办法》(2005年3月日国家食品药品监督管理局令第20号):

第三十四条 已被注销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理;第三十六条 已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

《医疗器械召回管理办法》(2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号)
第二十一条:医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械召回管理办法》(2017年1月国家食品药品监督管理总局令第29号):

第二十一条:医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的,可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的,应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号)
第四十九条:没收产品按下列规定分别处理:(二)没收的使用禁用原料生产的产品,由卫生行政部门监督销毁。(三)没收的不符合... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991年3月卫生部令第13号):

第四十九条:没收产品按下列规定分别处理:(二)没收的使用禁用原料生产的产品,由卫生行政部门监督销毁。(三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品,由生产企业进行技术处理后,经检验合格的,企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后,可投放市场;仍不合格的,由卫生行政部门监督销毁。

《生物制品批签发管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第11号)
第三十三条:属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《生物制品批签发管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第11号):

第三十三条:属于本办法第三十条、第三十一条情形的,已上市销售的生物制品,应当责令药品生产企业收回,并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。

《关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知》(2005年10月国食药监安[2005]528号)
第二十三条:企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知》(2005年10月国食药监安[2005]528号):

第二十三条:企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。

省级负责组织全省问题药品、化妆品、医疗器械的监督销毁监督销毁  直接实施责任
1.依法组织对全省问题药品医疗器械化妆品监督销毁。

指导监督责任
1.指导市县开展药品、医疗器械、化妆品的监督销毁。

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,... 查看详情>>

追责情形及依据
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。”

《疫苗管理法》(2019年6月29日通过)
第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直... 查看详情>>

追责情形及依据
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职: \n(一)未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处;(二)擅自进行群体性预防接种;(三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;(四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查;(五)泄露举报人的信息;(六)接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查、处理;(七)其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响或者重大损失。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订)
第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职... 查看详情>>

追责情形及依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订):

第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布)
第七十五条:负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权,玩忽职守、营私舞弊的,依法给与警告、记过或者记大过... 查看详情>>

追责情形及依据
《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布):

第七十五条:负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权,玩忽职守、营私舞弊的,依法给与警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,依法给与降级、撤职或者开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
 

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