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权责事项基本信息

事项编码:3700000672006

序 号 实施主体 部门职责 事项
名称
事项
类型
设定、行使 依据及有关条款 实施层级及权限 对应责任事项 追责情形及依据 备注
1 省药监局 组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作,组织开展质量抽查检验工作。 药品、医疗器械、化妆品的抽样检验 行政检查  

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第一百条:药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第一百条:药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条:国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。

《疫苗管理法》(2019年6月29日通过)
第二十九条:疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第二十九条:疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年2月修订)
第五十四条:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品… 第五十六条 食品药品监督... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2014年2月修订):

第五十四条:“食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:(一)进入现场实施检查、抽取样品… 第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”

第四十八条:省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布):

第四十八条:省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。进行抽样检验,应当支付抽取样品的费用,所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。

《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号)
第二十五条:“食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号):

第二十五条:“食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。”

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号)
第五十六条:“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号):

第五十六条:“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。”

《山东省药品使用条例》(2006年11山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)
第三十一条:“药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查,并可以根据需要对药品质量进行抽查检验,用药人不得拒... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《山东省药品使用条例》(2006年11山东省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过):

第三十一条:“药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查,并可以根据需要对药品质量进行抽查检验,用药人不得拒绝和隐瞒。...省药品监督管理部门应当定5,【部委规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年7月国家食品药品监督管理局令第13号)第五十六条:“国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。” 期对药品质量检查和检验的结果进行公告。 ”

《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》(2006年7月国食药监市[2006]379号)
:第三条...各省(区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。第五条:抽查检验分为评价抽验和监督抽验。 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》(2006年7月国食药监市[2006]379号):

:第三条...各省(区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。第五条:抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

《关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知》(2013年10月食药监械监〔2013〕212号 )
第四条第一款:“国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知》(2013年10月食药监械监〔2013〕212号 ):

第四条第一款:“国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。”第四条第三款:“地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验,并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署,结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。”

《化妆品监督抽检工作规范》(食药监办药化监[2017]103号)
1.2省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作,对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《化妆品监督抽检工作规范》(食药监办药化监[2017]103号):

1.2省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作,对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产经营单位依法进行处置。市、县级食品药品监督管理部门负责规划实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作。

《关于印发药品质量抽查检验管理办法》(2019年8月国药监药管[2019]34号)
第四条...省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发药品质量抽查检验管理办法》(2019年8月国药监药管[2019]34号):

第四条...省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。第七条:药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

省级组织开展全省药品、医疗器械、化妆品抽检工作  直接实施责任
1.制定年度药品医疗器械化妆品抽检工作计划,组织开展抽检工作。

2.发布省抽产品抽检信息。

指导监督责任
1.指导市县开展药品医疗器械化妆品抽检工作。

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。\n查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为... 查看详情>>

追责情形及依据
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。\n查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

《疫苗管理法》(2019年6月29日通过)
第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直... 查看详情>>

追责情形及依据
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:(一)未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处;(二)擅自进行群体性预防接种;(三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;(四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查;(五)泄露举报人的信息;(六)接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查、处理;(七)其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响或者重大损失。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订)
第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职... 查看详情>>

追责情形及依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订):

第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布)
第七十五条:负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权,玩忽职守、营私舞弊的,依法给与警告、记过或者记大过... 查看详情>>

追责情形及依据
《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布):

第七十五条:负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权,玩忽职守、营私舞弊的,依法给与警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,依法给与降级、撤职或者开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
 

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