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权责事项基本信息

事项编码:3700000672005

序 号 实施主体 部门职责 事项
名称
事项
类型
设定、行使 依据及有关条款 实施层级及权限 对应责任事项 追责情形及依据 备注
1 省药监局 组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作,组织开展质量抽查检验工作。 药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和检查 行政检查  

第八十一条:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第八十一条:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布)
第五十二条第二款:化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价,并向负责药品监督管理的部门提出处理建... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布):

第五十二条第二款:化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价,并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。

第四十六条:“国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十八条第二款 ... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订):

第四十六条:“国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十八条第二款 医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。”

《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年5月卫生部令81号)
第七条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:……... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年5月卫生部令81号):

第七条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:……(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。”第八条:“设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 ”

《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)
第五十七条 监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:(四)药物警戒机构、... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号):

第五十七条 监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料:(四)药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况;第五十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次 。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(2018年8月国家市场监督管理总局令第1号)
第六条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系,完善相关制度,配备相应监测机构和人员,开... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(2018年8月国家市场监督管理总局令第1号):

第六条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系,完善相关制度,配备相应监测机构和人员,开展医疗器械不良事件监测工作。”第九条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。……设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。”第四十九条:“药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的,可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施,并组织对持有人开展监督检查。”第六十三条:“药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查,会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。”第六十四条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划,确定检查重点,并监督实施。”第六十六条:“药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求,对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时,可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。

《国家食品药品监督管理局关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》(国食药监保化[2011]476号)
四、职责分工。(三)省级食品药品监督管理局(以下称省级局)负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《国家食品药品监督管理局关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》(国食药监保化[2011]476号):

四、职责分工。(三)省级食品药品监督管理局(以下称省级局)负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施。”

省级组织开展全省药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和检查  直接实施责任
1.建立药品、医疗器械、化妆品不良反应监测体系。

2.建立药品、医疗器械、化妆品不良反应监测体系。

3.制定不良反应监测工作检查计划,组织检查本行政区域内药品、医疗器械、化妆品不良反应报告和监测工作的开展情况。

4.制定不良反应监测工作检查计划,组织检查本行政区域内药品、医疗器械、化妆品不良反应报告和监测工作的开展情况。

5.联合同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构的药品、医疗器械不良反应报告和监测工作的开展情况。

6.联合同级卫生行政部门组织检查本行政区域内医疗机构的药品、医疗器械不良反应报告和监测工作的开展情况。

指导监督责任
1.指导市县开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和检查工作。

2.指导市县开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测和检查工作。

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。\n查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为... 查看详情>>

追责情形及依据
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。\n查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订)
第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职... 查看详情>>

追责情形及依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订):

第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布)
第七十五条:负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权,玩忽职守、营私舞弊的,依法给与警告、记过或者记大过... 查看详情>>

追责情形及依据
《化妆品监督管理条例》(2020年6月16日国务院令第727号发布):

第七十五条:负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权,玩忽职守、营私舞弊的,依法给与警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,依法给与降级、撤职或者开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
 

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