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权责事项基本信息

事项编码:3700000672004

序 号 实施主体 部门职责 事项
名称
事项
类型
设定、行使 依据及有关条款 实施层级及权限 对应责任事项 追责情形及依据 备注
1 省药监局 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理 医疗器械的监督检查 行政检查  

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订)
第五十三条:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订):

第五十三条:“食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。”

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年11月修正)
第五十一条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年11月修正):

第五十一条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。”

《医疗器械注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第14号)
第六十二条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第14号):

第六十二条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。”第六十三条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。”

《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第 5 号)
第七十二条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《体外诊断试剂注册管理办法》(2014年7月国家食品药品监督管理总局令第 5 号):

第七十二条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。”

《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号)
第三条:“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械经营监督管理办法》(2014年6月国家食品药品监督管理总局令第8号):

第三条:“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。”第四十四条:“食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。” 第四十五条:“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划,并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。”

《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号)
第十七条第三款:“省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械网络销售监督管理办法》(2017年11月国家食品药品监督管理总局令第38号):

第十七条第三款:“省级食品药品监督管理部门应当在医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案后3个月内,对医疗器械网络交易服务第三方平台开展现场检查。”第二十五条:“食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定,依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。”

《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月国家食品药品监督管理总局第18号令)
第二十三条:“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械使用质量监督管理办法》(2015年10月国家食品药品监督管理总局第18号令):

第二十三条:“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查”。

《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局局令第9号,2017年11月修正)
第二条:“本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。”第四条:“省、... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局局令第9号,2017年11月修正):

第二条:“本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。”第四条:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。”第二十七条:“省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告。”

《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年3月国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号)
第五条:“省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年3月国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号):

第五条:“省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。”第九十二条:“临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。”

《中共山东省委办公厅 山东省人民政府办公厅关于印发<山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知>》(鲁厅字〔2019〕56号)
省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《中共山东省委办公厅 山东省人民政府办公厅关于印发<山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知>》(鲁厅字〔2019〕56号):

省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案以及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

省级负责组织对全省医疗器械生产企业和医疗器械网络交易服务第三方平台进行检查  直接实施责任
1.制定年度监督检查计划,负责组织对全省医疗器械生产企业和医疗器械网络交易服务第三方平台进行检查

指导监督责任
1.加强对市、县监督检查工作的指导。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订)
第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职... 查看详情>>

追责情形及依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订):

第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”



《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
 

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