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权责事项基本信息

事项编码:3700000672003

序 号 实施主体 部门职责 事项
名称
事项
类型
设定、行使 依据及有关条款 实施层级及权限 对应责任事项 追责情形及依据 备注
1 省药监局 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理 药品监督检查 行政检查  

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第八条:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第八条:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九十九条:药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。第一百零三条:药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其持续符合法定要求。

第八条:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第八条:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。第七十条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理,监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查…。 药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查;必要时,可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。第七十一条:国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门选派检查员入驻疫苗上市许可持有人。检查员负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况,收集疫苗质量风险和违法违规线索,向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议,对派驻期间的行为负责。

《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修订)
第五十一条:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号,2016年2月国务院令第666号修订):

第五十一条:“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构,下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 ”

《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修订)
第五十七条:“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年7月国务院令第442号,2016年2月国务院令第666号修订):

第五十七条:“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。”

《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)
第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号):

第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人,制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监督管理。\\n省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查,必要时开展延伸检查。 第五十五条第(二)款:对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查; ”

《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月修正)
第三条...省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品经营许可证管理办法》(2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号,2017年11月修正):

第三条...省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作 ;第二十条 (食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(2001年3月国家药品监督管理局令第27号)
第四条:国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》(2001年3月国家药品监督管理局令第27号):

第四条:国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第13号)
第五十六条:国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(2004年6月国家食品药品监督管理局令第13号):

第五十六条:国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号)
第四条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条 本办法规定的监... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年4月国家食品药品监督管理局令第18号):

第四条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第三十八条 本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查;第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,确定设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。

《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局局令第9号,2017年11月修正)
第四条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理;第二十七条... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《互联网药品信息服务管理办法》(2004年5月国家食品药品监督管理局局令第9号,2017年11月修正):

第四条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理;第二十七条:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告。

《药物非临床研究质量管理规范》(2003年8月国家食品药品监督管理局令第2号)
第四十二条:“凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。” 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药物非临床研究质量管理规范》(2003年8月国家食品药品监督管理局令第2号):

第四十二条:“凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究,都应接受药品监督管理部门的监督检查。”

《山东省药品使用条例》(2006年11月通过)
第六条:县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作;第二十七条:省药品监督管理部门应当拟定... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《山东省药品使用条例》(2006年11月通过):

第六条:县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作;第二十七条:省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》,经省人民政府批准后实施。用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》;第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查....。

《山东省中医药条例》(2020年11月27日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过)
第三十七条第二款:设区的市、县(市、区)人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂以及中药饮... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《山东省中医药条例》(2020年11月27日山东省第十三届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过):

第三十七条第二款:设区的市、县(市、区)人民政府药品监督管理部门应当加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂以及中药饮片、中药制剂、中药配方颗粒质量的监督管理。

《关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2007]214号)
:第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2007]214号):

:第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后,在主要人员和实验设施发生变更,或出现可能严重影响GLP实施的情况时,应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。

《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(2011年10月国食药监安〔2011〕442号)
第三条:国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(2011年10月国食药监安〔2011〕442号):

第三条:国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,并建立医疗机构监督检查档案。

《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会2017年第119号)
五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督,负责试验项目的现场检查... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会2017年第119号):

五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督,负责试验项目的现场检查。对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。

《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定>的通知》(鲁食药监发〔2017〕66号)
第四条:“市级食品药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作。长期停产期... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《山东省食品药品监督管理局关于印发<山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定>的通知》(鲁食药监发〔2017〕66号):

第四条:“市级食品药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作。长期停产期间的监督检查按照《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》(鲁食药监发〔2014〕33号)执行。”

《中共山东省委办公厅 山东省人民政府办公厅关于印发<山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知>》(鲁厅字〔2019〕56号)
省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《中共山东省委办公厅 山东省人民政府办公厅关于印发<山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知>》(鲁厅字〔2019〕56号):

省药监局负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案以及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

省级负责组织药品生产环节及药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网销售药品第三方平台的重点检查、随机检查和省级开展的有因检查  直接实施责任
1.制定年度监督检查计划,组织对药品生产环节及药品经营、使用环节进行重点检查、随机检查和省级开展的有因检查。

指导监督责任
1.加强对市、县监督检查工作的指导。

《疫苗管理法》(2019年6月29日通过)
第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直... 查看详情>>

追责情形及依据
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职: \n(一)未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处; \n(二)擅自进行群体性预防接种; \n(三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件; \n(四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查; \n(五)泄露举报人的信息; \n(六)接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查、处理;\n(七)其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响或者重大损失。

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,... 查看详情>>

追责情形及依据
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。



《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
 

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