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权责事项基本信息

事项编码:3700000672001

序 号 实施主体 部门职责 事项
名称
事项
类型
设定、行使 依据及有关条款 实施层级及权限 对应责任事项 追责情形及依据 备注
1 省药监局 依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。 组织重大药品、化妆品、医疗器械安全突发事件的应急处置和调查处理 行政检查  

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第八十一条:“对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据实... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第八十一条:“对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 ”第一百零八条:第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立即采取有效措施进行处置,防止危害扩大。

第七十八条:县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第七十八条:县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。 疫苗上市许可持有人应当制定疫苗安全事件处置方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。发生疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告;疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定,成立疫苗安全事件处置指挥机构,开展医疗救治、风险控制、调查处理、信息发布、解释说明等工作,做好补种等善后处置工作。因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市许可持有人承担。

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2017年5月修订)
第四十九条:“省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械监督管理条例》(2000年1月国务院令第276号,2017年5月修订):

第四十九条:“省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。”

《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年5月卫生部令81号)
第七条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(二... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品不良反应报告和监测管理办法》(2011年5月卫生部令81号):

第七条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布……”

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(2018年8月国家市场监督管理总局令第1号)
第三十四条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后,应当会同同级卫生行政部... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(2018年8月国家市场监督管理总局令第1号):

第三十四条:“省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后,应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。”第三十七条:“持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事件涉及的持有人开展现场检查。必要时,国家药品监督管理局可以对群体不良事件涉及的境外持有人开展现场检查。现场检查应当包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。”

《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)
第六十五条:“发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号):

第六十五条:“发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在二十四小时内报告省级人民政府,同时报告国家药品监督管理局。”

《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知》(2011年8月国食药监办﹝2011﹞370号)
第2.1条:地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知》(2011年8月国食药监办﹝2011﹞370号):

第2.1条:地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

《关于印发食品药品安全事件防范应对规程(试行)的通知》(2013年食药监应急﹝2013﹞128号)
第三十条:重大药品安全事件由省级人民政府或食品药品监督管理部门指挥处置。事发地省级食品药品监管部门在接到重大药品安全事... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发食品药品安全事件防范应对规程(试行)的通知》(2013年食药监应急﹝2013﹞128号):

第三十条:重大药品安全事件由省级人民政府或食品药品监督管理部门指挥处置。事发地省级食品药品监管部门在接到重大药品安全事件报告后,要迅速采取先期处置措施,赴事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存,根据情况可在行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施,并对相关药品进行抽检,对相关药品生产经营企业进行现场调查

《关于印发山东省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知》(2014年7月鲁食药监宣急﹝2014﹞130号)
第2.1条:省局负责组织、协调Ⅱ级药品安全突发事件的应急处置工作,对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。... 查看详情>>

设定、行使 依据及有关条款
《关于印发山东省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知》(2014年7月鲁食药监宣急﹝2014﹞130号):

第2.1条:省局负责组织、协调Ⅱ级药品安全突发事件的应急处置工作,对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。第3.3.4条:市、县(市、区)级食品药品监督管理部门参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。

省级负责组织、协调Ⅱ级药品安全突发事件的应急处置工作  直接实施责任
1.负责组织、协调Ⅱ级药品安全突发事件的应急处置工作。

指导监督责任
1.对Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。

《疫苗管理法》(2019年6月29日通过)
第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直... 查看详情>>

追责情形及依据
《疫苗管理法》(2019年6月29日通过):

第九十五条:药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职: \n(一)未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处; \n(二)擅自进行群体性预防接种; \n(三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件; \n(四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查; \n(五)泄露举报人的信息; \n(六)接到疑似预防接种异常反应相关报告,未按照规定组织调查、处理;\n(七)其他未履行疫苗监督管理职责的行为,造成严重不良影响

《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号)
第七十二条:“药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第... 查看详情>>

追责情形及依据
《药品生产监督管理办法》(2020年1月国家市场监督管理总局令第28号):

第七十二条:“药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照《药品管理法》第一百四十九条的规定给予处罚:(一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件。”

《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订)
第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,依法给予处分。” 查看详情>>

追责情形及依据
《药品管理法》(1984年9月通过,2019年8月26日修订):

第一百五十条:药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,依法给予处分。”

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订)
第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职... 查看详情>>

追责情形及依据
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,2017年5月修订):

第七十四条:“违反本条例规定,县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,给予降级、撤职或者开除的处分。”

《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布,2019年3月国务院令第709号修订)
第三十二条:“化妆品卫生监督员滥用职权,营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的,由化妆品监督管理部门给予行政处分,造成... 查看详情>>

追责情形及依据
《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布,2019年3月国务院令第709号修订):

第三十二条:“化妆品卫生监督员滥用职权,营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的,由化妆品监督管理部门给予行政处分,造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”



《监察法》《国家赔偿法》《公务员法》《行政机关公务员处分条例》《政府信息公开条例》《山东省行政执法监督条例》等规定的追责情形。
 

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