行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104618
权力事项名称 药品批发企业GSP认证
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法》(1984年通过,2015年4月修订)第十六条:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2.《药品管理法实施条例》(2002年8月通过,2016年2月修订)第十三条第二款:新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
3.《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第六条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 第三十五条:对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
实施主体 省食品药品监督管理局 承办机构 行政许可处
实施对象 注册地在山东省行政区划范围内的药品批发企业 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据
法定时限 70工作日 承诺时限 30工作日
咨询电话 88592612 投诉电话 88592696 88592609
备注

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