行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104618
权力事项名称 药品批发企业GSP认证
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法》(1984年通过,2001年2月修订)第十六条“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
2.《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号) 第六条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。”第三十五条:“对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。”
3.《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)全部
4.《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔2003〕25号)第六条、第三十五条第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部分负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 第三十五条 对认证合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》;对认证不合格的企业,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后,重新申请GSP认证。
实施主体 省食品药品监督管理局 承办机构 省食品药品监督管理局
实施对象 注册地在山东省行政区划范围内的药品批发企业 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据 1、收费项目:药品批发企业GSP认证   收费依据:省物价局 省财政厅鲁价费发[2004]98号   收费标准:上年销售额2亿元及以上,14000元/个;上年销售额5000万元及以上、2亿元以下的,12000元/个;上年销售额5000万元以下的,10000元/个
法定时限 70工作日 承诺时限 30工作日
咨询电话 88562319 投诉电话 88562091 88562021
备注

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