行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104612
权力事项名称 医疗单位使用放射性药品许可证核发
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修订)第三十五条 :国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
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2.《放射性药品管理办法》(1989年1月通过,2017年3月修订)第二十一条:“医疗单位使用放射性药品,必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门,应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件,核发相应等级的《放射性药品使用许可证》,无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。” 《放射性药品使用许可证》有效期为5年,期满前6个月,医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请,经审核批准后,换发新证。
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3.《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》(国食药监安[2003]199号) 附件2.核发《放射性药品使用许可证》验收标准。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内,按本《标准》要求,及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后,发给《放射性药品使用许可证》。
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实施主体 山东省市场监督管理局 承办机构 行政许可处
实施对象 本省行政区域内申请使用放射性药品的医疗单位。 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据
法定时限 30工作日 承诺时限 30工作日
咨询电话 0531-88592618 投诉电话 0531-88592696 88592609 82083195
备注

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