行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104611-002
权力事项名称 医疗机构制剂许可证变更
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修订)第二十三条:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。
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2.《药品管理法实施条例》(2002年9月通过,2016年2月修订)第二十一条:医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
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3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(2005年4月,国家食品药品监督管理局令第18号)第十八条:医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,在许可事项发生变更前30日,向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的,应当按本办法第七条的规定提交材料,经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后,依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。 第十九条 医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
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实施主体 山东省市场监督管理局 承办机构 行政许可处
实施对象 申请变更《医疗机构制剂许可证》事项的医疗机构。 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据
法定时限 15工作日 承诺时限 15工作日
咨询电话 0531-88592618 投诉电话 0531-88592609 88592696 82083195
备注

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