行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104610
权力事项名称 药品生产质量管理规范(GMP)认证
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修订)第九条:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
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2.《药品管理法实施条例》(2002年9月通过,2016年2月修订)第五条:省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。 第六条:新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。
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实施主体 山东省市场监督管理局 承办机构 行政许可处
实施对象 本省行政区域内申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证的药品生产企业 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据
法定时限 6月 承诺时限 14工作日
咨询电话 0531-82083189 投诉电话 0531-88592696 88592609 82083195
备注

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