行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104610
权力事项名称 药品生产质量管理规范(GMP)认证
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第九条“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”
2.《药品管理法实施条例》(2002年9月国务院令第360号)第五条“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。”
实施主体 省食品药品监督管理局 承办机构 省食品药品监督管理局
实施对象 本省行政区域内申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证的药品生产企业 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据 1、收费项目:1   收费依据:《山东省物价局、山东省财政厅转发国家发展改革委财政部<关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知>的通知》( 鲁价费发[2004]98号)   收费标准:受理申请费每个企业450元;审核费每剂型(含一条生产线)28000元,每增加一个剂型加收2800元。
法定时限 6月 承诺时限 66工作日
咨询电话 88562057 投诉电话 88592609
备注

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