行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104606
权力事项名称 医疗机构制剂调剂审批
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法》(1984年9月通过,2015年4月修订)第二十五条:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
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2.《药品管理法实施条例》(2002年8月通过,2016年2月修订)第二十四条第二款:发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
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3.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号,自2005年8月1日起施行)第二十六条:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。第二十七条:省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。第二十八条:取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。第二十九条:医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。
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4.卫生部 国家中医药管理局 国家食品药品监督管理局《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》(国中医药医政发〔2010〕39号)第五条、加强医疗机构中药制剂的使用管理 (三) 属于下列情形之一的医疗机构中药制剂,经省级中医药管理部门审核同意,并经省级药品监督管理部门批准,可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意,并经国家食品药品监督管理局批准。 1)经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。 2)国家级重点专科技术协作。 3)国家级科研课题协作。
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实施主体 山东省市场监督管理局 承办机构 注册处
实施对象 山东省辖区内合法登记并能独立承担民事责任的医疗机构 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据
法定时限 20工作日 承诺时限 14工作日
咨询电话 0531-82083189 投诉电话 0531-82083195
备注

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