行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000104604
权力事项名称 药品再注册
权力类别 行政许可
实施依据 1.《药品管理法实施条例》(2002年8月通过,2016年2月修订)第四十一条:“国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满,未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批,并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。
2.《药品注册管理办法》(2007年7月国家食品药品监督管理局令第28号)第一百二十条:国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
实施主体 省食品药品监督管理局 承办机构 注册处
实施对象 山东省辖区内合法登记并能独立承担民事责任的药品生产企业,且具有与申报注册品种相适应的生产范围 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据 1、收费项目:药品注册收费   收费依据:财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)、《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)。鲁价费函[2016]13号山东省物价局 山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函   收费标准:药品再注册费26000元。药品注册费按每个原料药或制剂品种计收,每增加一种规格,按相应类别加收20%。
法定时限 6月 承诺时限 132工作日
咨询电话 0531-88562042 投诉电话 0531-88592696 88592609
备注

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