行政权力基本信息表

权力事项编码 3700000102710
权力事项名称 新兽药临床试验审批
权力类别 行政许可
实施依据 1.《兽药管理条例》(2004年11月国务院令第404号,2014年7月国务院令第653号修改)第八条“研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料……”。
2.《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号)第八条申请人进行临床试验,应当在试验前提出申请,并提交下列资料: (一)《新兽药临床试验申请表》一份; (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性; (三)临床试验方案原件一份; (四)委托试验合同书正本一份; (五)试验承担单位资质证明复印件一份; (六)本办法第四条规定的有关资料一份; (七)试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告; (八)试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件; (九)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。 属于生物制品的新兽药临床试验,还应当提供生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性方面的资料。 属于其他新兽药临床试验,还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份,或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
实施主体 省畜牧兽医局 承办机构 山东省畜牧兽医局
实施对象 新兽药研发单位 办理情况公开范围
共同实施部门 收费(征收)的标准及依据
法定时限 60工作日 承诺时限 60工作日
咨询电话 0531-87198085 投诉电话
备注

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